3月27日，复星医药公布2022年度经营业绩。报告期内，复星医药实现营业收入439.52亿元，同比增长12.66%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润38.73亿元，同比增长18.17%；经营活动产生的现金流量净额42.18亿元，同比增长7.1%。

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报告期内，复星医药共有6个自研创新药(适应症)、4个许可引进创新药(适应症)、27个仿制药(适应症)于中国境内/中国香港/美国获批上市；7个创新药(适应症)、30个仿制药(适应症)于中国境内申报上市(NDA)；22个创新药(适应症)于中国境内获批开展临床试验(IND)。

复必泰BNT162b2及复必泰二价mRNA疫苗均已于中国香港获正式注册、在中国澳门获批常规进口疫苗，相关儿童剂型及幼儿剂型也已分别获中国香港、中国澳门紧急使用认可(EUA)用于当地政府接种计划；复星医药与真实生物联合开发的阿兹夫定片于2022年7月获国家药监局应急附条件批准用于治疗普通型新冠肺炎成年患者，并被正式纳入2022 年国家医保药品目录。截至目前，阿兹夫定片已在全国31个省、自治区、直辖市完成医保挂网，并已覆盖全国各地近5 万家医疗机构。

在谈及2022年业绩增长的原因以及2023年的重点规划时，复星医药董事长兼首席执行官吴以芳对21世纪经济报道表示，新冠病毒防控形势已经发生了变化，相关产品的业绩表现接下来依旧会占有一定的市场空间，但不会占据较大的份额。所以，下一步，新冠疫苗复必泰和新冠口服药物阿兹夫定需要变成常态产品，利用常规的销售队伍进行推广。

“实际上，新冠肺炎三年以来，在规划新冠产品的同时，复星医药没有弱化创新产品的推动。除了新冠产品，2022年复星医药实现了多项的突破，新品和次新品收入占比超过30%，目前这部分占比的实际收入金额已经达到百亿营收规模，这也意味着在创新转型中走出了坚实的一步。与原来那些参与招标集采的产品相比，创新产品销售已经贡献了更多的销售表现，创新药在复星医药的制药业务收益未来还会是聚焦的重点方向，创新产品的收益会也会超过仿制药的收益。”吴以芳说。

创新产品收入超百亿

自我国新药审评审批制改革和医保药品目录的动态调整常态化以来，中国医药创新环境不断改善。2021年《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》将“进一步加快重点产品审批上市”作为主要任务之一；2023年2月，全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议再次明确持续深化审评审批制度改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度，革新监管方式和手段，推动产业高质量发展。

与此同时，全球生物制药新靶点频现、新技术迭起。中国公司在全球医药研发管线中的占比在过去15年间攀升了7倍，占全球研发管线比重逐年增加，其中各类下一代疗法均是重点发展方向。

根据复星医药财报，报告期内，复星医药包括汉利康、汉曲优、复必泰、捷倍安、苏可欣、汉斯状等在内的新品和次新品收入在制药业务收入中占比超30%。

此外，复星医药细胞治疗平台复星凯特的奕凯达(阿基仑赛注射液)作为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，药物可及性进一步提升。截至2022年末，奕凯达已被纳入70个省市的城市惠民保和超过60项商业保险，备案的治疗中心超过130家。截至2023年1月末，奕凯达已治疗近300位复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。

弗若斯特沙利数据也指出，2015年以来，全球细胞治疗行业开始高速发展。从2016年到2020年，市场规模从5040万美元增长到20.8亿美元，预计到2025年，全球细胞治疗市场规模将达到近305.4亿美元。截至2022年11月底，国家药品监督管理局已批准超过200个细胞基因治疗新药临床试验许可(IND)，但仅少数推进至注册临床II期或关键性临床研究阶段。细胞基因治疗药物的适应症分布也集中癌症领域，如何在竞争中脱颖而出，快速推进注册临床研究并实现未来商业化成功是众多企业需要思考的重要问题。

有证券机构医药行业分析师也对21世纪经济报道记者表示，从研发管线来看，医药行业约有13%的产品是属于细胞基因治疗，但是现有产品数量不足1%，该行业还处于快速增长阶段，这是继小分子和大分子之后的一个跨时代大品类。不过，我们也需要注意，CAR-T产品想要做大，在新的适应症以及工艺创新上还需进一步突破。

谈及奕凯达的产能问题，吴以芳表示，现在奕凯达产能一年可以做到1500人，希望未来的产能可以实现翻倍增长，复星医药也在考虑向周边国家提供治疗供给，在此过程中，也在进行严格的质量管理，确保产品的质量安全。

“细胞治疗在多年的发展之后，技术已经不断成熟，现在细胞治疗产业已经进入了发展的春天。上海是最早出台鼓励细胞治疗产业发展政策的城市，这为产业的发展提供了较大的助力。”吴以芳称，需要注意的是，目前，CAR-T的治疗费用依旧很高，提高患者的用药可及性依旧是一大方向。此外，接下来，如何拓宽CAR-T的市场应用前景也需要进一步关注，行业需要进一步在血液瘤的基础上探索实体瘤领域的发展可能。另外，CAR-T在神经免疫性疾病领域进一步挖掘市场潜力也成为一大方向。

国际化战略依旧是主线

2020年以来，新冠疫情的大面积暴发和2021年7月国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对于临床试验的评估和启动产生了较大影响。面对日新月异的政策和商业化环境，中国医药企业通过积极调整管线布局、加速产品上市、提升整体商业化运作能力、布局国际市场等手段寻求更大的商业化空间。

财报显示，聚焦肿瘤(实体瘤、血液瘤)、免疫、中枢神经、慢病(肝病/代谢/肾病)等核心治疗领域，复星医药全年研发投入共计58.85亿元，同比增长18.22%；其中，研发费用为43.02亿元，同比增加4.65亿元，增长12.12%。制药业务研发投入50.97亿元，同比增长13.62%，制药业务研发投入占制药业务收入的16.54%；其中，研发费用为35.52亿元，占制药业务收入的11.53%。

在创新投入的基础上，IQVIA认为，经历过调整期的大浪淘沙，从长期来看中国发起的临床研究仍将保持稳健、蓬勃的增长，高质量、高效率、国际化的特征也将显现。这也是当前本土药企瞄准的重点方向。为了规避市场风险，在创新之余，“出海”也成为创新药企的主流方向，不少创新药企开始闯关美国FDA，冲击欧洲EMA，更多的疫苗、器械布局企业不断走向海外市场，企业出海意愿很是强烈。

2022年，复星医药与安进控股子公司就欧泰乐(阿普米司特片)和Parsabiv(依特卡肽)2款创新药物在中国境内(不包括港澳台地区)的独家商业化授权许可达成合作，进一步丰富复星医药在非肿瘤领域的创新产品布局；控股子公司复宏汉霖先后与Getz Pharma、Eurofarma、Abbott、Organon等全球领先企业达成多款产品许可协议，借助国际领先的合作伙伴覆盖增量市场。此外，控股子公司Gland Pharma拟出资不超过2.1亿欧元收购欧洲CDMO公司 Cenexi，战略布局欧洲市场CDMO业务，构建欧洲本土化制造能力。

但“出海”并非一路坦途。特别是在和黄医药索凡替尼、君实生物特瑞普利单抗、信达/礼来信迪利单抗等“众望所归”的明星产品接连“闯关”FDA受挫后，中国创新药“出海”路到底怎么走，仍是行业思考的焦点。

吴以芳认为，在新一轮的战略中，公司提出要真正成为一家跨国的制药企业。所以，会围绕全球市场进行布局。美国是高价值市场，是创新高地，是复星医药需要加强布局的市场。同时，创新研发注册能力，需要有自身研究开发能力，要建立商业化能力，反哺创新投入，这样的定位可以让我们，一方面把自己的产品实现价值，另一方面可以为本土Biotech企业赋能。

“我们可以通过与国内的Biotech携手合作，负责Biotech企业在国内的商业化，与此同时在海外负责产品的全球化布局，推动产品在国外进行临床开发、海外注册、海外上市、商业化，最终实现价值回报。这样的一种模式，也被称为进行中国市场商业化及全球产品开发的战略合作。”吴以芳说，不过，也需要注意的是，海外业务增长受到海外形势的影响，目前我们还在认真研究政策变化，根据环境的变化制定相应的战略，以此应对海外市场挑战。

（文章来源：21世纪经济报道）

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